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PVC在医疗器械行业中的应用

日期:2020/3/9 10:41:18 访问量:247 作者: 来源:

 如今,聚氯乙烯这类材料在医疗设备中的应用越来越广泛,聚氯乙烯类材料在拥有良好物理性质的同时,也是一次性无菌医疗器械使用量最大的材料。近些年来,这种一次性无菌医疗器械的使用量每年增长率超过20%,在目前的世界经济风暴中仍保持着稳定的增长态势。堂正格也在积极探索相关领域的发展。

通常在医疗护理方面所使用的PVC类产品,都含有邻苯二甲酸二己酯(DEHP)增塑剂。这种增塑剂的作用在于增加了PVC产品的弹性。DEHP,不仅是最有经济效益的,也是最广泛使用的增塑剂之一,它的作用在于使PVC具有柔软性和易弯曲性。

因为增塑聚氯乙烯类材料比天然橡胶和玻璃更容易杀菌、更加透明,并且具有更好的化学稳定性和经济有效性。所以最初时就使用增塑聚氯乙烯 (plasticizedPVC)所制成的医疗产品来代替以往的材料。这类产品因本身就具有良好的柔软性和弹性,所以在使用上更加方便,因而可以避免对病 人敏感的组织所造成的损伤并避免使病人产生不舒适感。

在PVC中加入增塑剂是为了提高PVC的柔软性、耐寒性、增进光稳定性。然而由于PVC制品的用途不同,增塑剂的添加量也随之改变。例如,食品包装用 PVC中使用这种增塑剂的重量比在28%左右,玩具用的柔性塑料达到35%~40%。研究表明,含有邻苯二甲酸酯类的PVC遇上油脂或在100℃以上高温 环境下,很容易释放。由于对含有邻苯二甲酸盐酯类PVC对人体危害的认知不同,其认可的影响范围和程度也存在着差异,因而各国对含有邻苯二甲酸酯类的 PVC的使用限制也不同。

有两项DEHP的标准在医疗器械国家标准中被涉及到,对于以使用DEHP增塑剂的PVC为主的血袋,规定血袋公称容量在300ml~500ml时醇出 物(DEHP)不大于10mg/100ml,在150ml~300ml时不大于13mg/100ml,小于150ml时不大于14mg/100ml。该标 准还规定了氯乙烯单体残留量不大于1ppm;环氧乙烷残留量不大于10mg。

根据了解,大多数临床使用情况下,在国家规定剂量范围内所采用的邻苯二甲酸二异辛酯(DEHP)增塑聚氯乙烯(PVC)生产的医疗器械中释放出DEHP的量不会有不良反应出现。

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